Prodhimi i insulinës në Rusi

2024 Autor: Howard Calhoun | [email protected]. E modifikuara e fundit: 2023-12-17 10:40

Sipas statistikave, rreth 10 milionë banorë rusë janë diagnostikuar me diabet. Është vërtetuar se një sëmundje e tillë shoqërohet kryesisht me një shkelje të procesit të prodhimit të insulinës nga qelizat e pankreasit. Në këtë rast, metabolizmi normal i pacientit është plotësisht i ndërprerë. Zgjidhja është injektimi manual i insulinës çdo ditë në trup. Kursi aktual i programit shtetëror synon të sigurojë që të gjitha barnat vitale të krijohen në ndërmarrjet vendase. Prodhimi i insulinës po zhvillohet gjithashtu në këtë vektor.

Situata aktuale në Rusi

Në një kohë, Organizata Botërore e Shëndetësisë lëshoi një rekomandim që fjalë për fjalë thotë se çdo vend me një popullsi prej më shumë se 50 milion njerëz duhet të hapë fabrikat e veta për prodhimin e këtij ilaçi. Përndryshe, diabetikët mund të përjetojnë ndërprerjevështirësi në marrjen e ilaçeve që u nevojiten, gjë që nuk është e pranueshme. Në Rusi, vetëm një kompani farmaceutike arriti të krijojë plotësisht kapacitetet e veta të prodhimit të insulinës - Geropharm.

Sot shiten në treg dy lloje të produkteve të prodhimit vendas. Insulinat ofrohen ose në formën e substancave ose si ilaçe. Zhvillimet e fundit politike dhe vendosja e sanksioneve për importin e produkteve të huaja e kanë detyruar qeverinë të urdhërojë që të vendosen sa më shpejt kapacitete më të larta prodhuese. Përveç kësaj, është planifikuar të krijohet një kompleks i tërë në territorin e qytetit të Pushchino, i cili do të prodhojë çdo lloj hormoni.

Mundësi zëvendësimi të importit

Për momentin, është padyshim shumë herët për të folur për tërheqjen e plotë të produktit vendas dhe konkurrencën e tij me kompanitë e mëdha perëndimore. Megjithatë, brenda 15 viteve, insulina e prodhuar nga Rusia është mjaft e aftë të marrë një pjesë prej 30 deri në 40 për qind të të gjitha hormoneve të shitura në vend. Përpjekjet e para për reforma të tilla filluan që në ditët e BRSS, por ilaçi i prodhuar në ato vite ishte me origjinë shtazore dhe shkalla e pastrimit të tij la shumë për të dëshiruar.

Riorganizimi pjesërisht dështoi në 1990 për arsyen e thjeshtë se vendi ishte në telashe serioze financiare. Sot, prodhimi në shkallë të vogël po fillon gradualisht të marrë vrull. Shumë kompani në Rusi janë përpjekur të furnizojnë një produkt të qëndrueshëm në farmaci, porpërdori një lëndë të huaj. Në realitetet aktuale, është shumë herët të shpresojmë për një zëvendësim të plotë të insulinës së importuar.

Ndryshimet dhe progresi më i fundit

Një nga produksionet e reja ishte planifikuar të hapej në vitin 2017. Kostoja e produktit përfundimtar supozohej të ishte më e ulët se ajo e homologëve të huaj. Kështu, kompania planifikoi të arrijë konkurrencë të shëndetshme. Programi u krijua për të trajtuar shumë nga çështjet e lidhura me diabetin e vendit, si dhe për të përmirësuar situatën financiare.

Përveç kësaj, në rajonin e Moskës do të ndërtojnë fabrikën e tyre për prodhimin e insulinës, ku produkti nuk do të jetë inferior ndaj mostrave të importuara për sa i përket cilësisë. Aktualisht, kjo fabrikë prodhon me sukses rreth 650 kg substancë çdo vit.

Shteti planifikon të korrigjojë prodhimin e hormoneve, si me veprim ultrashkurtër ashtu edhe me veprim të gjatë. Në total janë katër pozicione që së shpejti do të duhet të plotësojnë sportelet e farmacive. Përdoruesit të fundit do t'i ofrohen forma të ndryshme të produktit, duke përfshirë shishka, shiringa, stilolapsa të disponueshme dhe të ripërdorshme, si dhe fishekë të veçantë.

Kontrollimi i cilësisë së produkteve të prodhuara

Shkencëtarët kanë zbuluar se hormoni më optimal dhe pa efekte anësore është insulina e modifikuar gjenetikisht. Vetitë dhe cilësitë e tij fiziologjike pothuajse plotësisht përsërisin ato të versionit natyror. Sigurisht, para së gjithash, u kryen teste dhetestimi, sepse kontrolli i cilësisë është parësor në prodhimin e insulinës. Një studim shkencor ka vërtetuar një efekt të mirë pozitiv të ilaçit, një nivel të mjaftueshëm të uljes së glukozës në gjak dhe mungesën e plotë të ndonjë manifestimi alergjik me ekspozim të zgjatur.

Ekspertët arritën në përfundimin se kalimi i pacientëve në barna të reja të prodhimit vendas nuk duhet të shkaktojë shqetësime dhe sëmundje. Gjithashtu, para prodhimit të insulinës janë kryer teste shtesë të preparateve Rinsulin R dhe Rinsulin NPH. Në këtë rast, studiuesit nuk vunë re ndonjë ndryshim domethënës nga analogët e huaj. Për përdoruesit përfundimtarë, gjëja më e përshtatshme ishte se ata nuk do të duhej të ndryshonin orarin e zakonshëm të marrjes dhe dozës së hormonit, si dhe mënyrën e kryerjes së procedurës.

Përshkrimi i teknologjisë së prodhimit

Procesi përfshin të gjitha fazat kryesore të prodhimit të çdo produkti bioteknologjik. Insulina përfundimtare është kristalore. Më pas përdoret për të zhvilluar solucione injektuese që janë të destinuara për diabetikët e tipit 1 dhe tipit 2. Gjithsej, shtatë faza kryesore mund të dallohen në teknologjinë e prodhimit të insulinës, siç renditen më poshtë.

1. Paraprake. Bëhet përgatitja dhe pastrimi i ujit, ajrit dhe ambienteve industriale, pajisjet janë sterilizuar. Zinxhiri primar i molekulave krijohet më pas nëpërmjet sintezës kimike.
2. Përgatitja e solucioneve ushqyese dhe kultura e qelizave. ATlënda e gjallë, futen gjenet e duhura për të prodhuar përbërjen e kërkuar.
3. Procesi i kultivimit të pezullimit. Qelizat rriten në bioreaktorë të veçantë.
4. Izolimi i kulturës. Uji ndahet dhe qelizat sedimentohen dhe filtrohen për të ruajtur integritetin maksimal.
5. Pastrimi kromatografik i substancës. Përdoren një sërë metodash, duke përfshirë frontalin, depërtimin e xhelit dhe shkëmbimin e anionit.
6. Marrja e një kulture proteinike. Një molekulë e papërfunduar insuline po sintetizohet.
7. Furrë për tharje në ngrirje. Gjithashtu në këtë fazë kontrollohet përputhja e produktit me standardin, paketimi, etiketimi dhe dërgesa.

Përparësitë e insulinës shtëpiake

Shkencëtarët planifikojnë të përdorin një teknikë të veçantë në prodhimin e ilaçit. Ndërkohë që po përgatitet teknologjia për prodhimin në shkallë të gjerë të një produkti të gjeneruar gjenetikisht, në të njëjtën kohë po zhvillohet ndërtimi i fabrikave të reja për prodhimin e insulinës në Rusi. Kështu, infrastruktura aktualisht po kalon një fazë të rritjes dhe zhvillimit aktiv.

Insulina shtëpiake do të prodhohet sipas një skeme të ciklit të plotë, e cila është një risi në praktikën botërore. Substancat ose do të duhet të importohen nga partnerë të huaj ose të prodhohen vetë. Me shumë mundësi, të dyja opsionet do të kombinohen sipas nevojës. Hulumtimi aktual kryhet në bazë të Institutit të Kimisë Bioorganike të Moskës të Akademisë Ruse të Shkencave në Obolensk. Duhet theksuar se kjo organizatë nuk organizon masëprodhimit, por studion vetëm çështjen për rritjen e mëvonshme të kapacitetit në industri.

Veçoritë e prodhimit në Rusi

Është planifikuar gjithashtu të prezantohen disa teknologji progresive. Për shembull, për prodhimin e insulinës në Rusi, po testohen metodat e ndarjes, filtrimit të xhelit, trajtimit enzimatik, rinatyrimit dhe pastrimit kromatografik. Pajisjet moderne në fabrikën tashmë funksionale të Bioteknologjisë lejojnë paketimin e produkteve të gatshme në kontejnerë të veçantë të disponueshëm me shumë doza, të cilat zakonisht quhen fishekë.

Specialistët sigurojnë se ndjekin të gjitha standardet ndërkombëtare në prodhimin e barnave. I gjithë personeli zgjidhet me kujdes dhe i nënshtrohet testimit të duhur të aftësive praktike dhe njohurive teorike të lëndës.

Klasifikimi i barit rus

Megjithë theksin e veçantë në opsionin e modifikuar gjenetikisht në prodhim, teknika e brendshme lejon lëvizjen në drejtime të tjera. Për shembull, lejohet përdorimi i gjenezës së tij njerëzore ose biosintetike në prodhimin e insulinës. Shkencëtarët po eksplorojnë gjithashtu perspektivat e nxjerrjes së substancave të duhura nga derrat, balenat dhe bagëtitë.

Insulina e marrë do të ndryshojë, për shembull, në kohëzgjatjen e ekspozimit, e cila mund të lidhet drejtpërdrejt me frekuencën e kërkuar të marrjes nga pacienti. Frekuenca e aplikimit ditor do të ndryshojë nga dy deri në gjashtë herë. Kjo terapi me insulinë donjë imitim i plotë i procesit fiziologjik të sekretimit të këtij hormoni në trupin e njeriut.

E ardhmja e prodhimit vendas

Ekspertët e industrisë thanë se në të ardhmen e afërt planifikohet të zëvendësojë mënyrën e përdorimit të ilaçit nga diabetikët. Nëse sot pothuajse gjithmonë administrimi i një lënde ndodh përmes një injeksioni, atëherë në të ardhmen ky opsion do të ndryshohet në arna speciale ose një pankreas artificial. Zhvillimet, natyrisht, janë ende vetëm në letër, por prodhimi i insulinës tashmë po zhvillohet në mënyrë aktive.